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尖峰藥業產品開發捷報三傳

發布時間：

2024-05-20

近日，尖峰藥業公司產品研發接連傳來喜訊，注射用鹽酸頭孢甲肟通過一致性評價，他氟前列素滴眼液、化學原料藥甲磺酸伊馬替尼獲準上市。其中注射用鹽酸頭孢甲肟系國內首家通過一致性評價。

尖峰藥業注射用鹽酸頭孢甲肟系國內首家上市，多年來一直是尖峰藥業的主打品種。其一致性評價申請于2023年初受理，于2024年4月順利通過評價審核。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付及醫療機構采購等方面將獲得更大的支持力度，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。尖峰藥業的注射用鹽酸頭孢甲肟在國內生產企業中率先通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升該產品的市場競爭力。

他氟前列素滴眼液由日本參天制藥原研，于2008年3月首先在德國上市，國內市場則在2015年開始進口銷售。該產品主要用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓，已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，分類為乙類。4月30日，藥業公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的他氟前列素滴眼液的《藥品注冊證書》，成為該品種國內第二家、同品規第一家通過上市審評的生產商。

尖峰藥業化學原料藥甲磺酸伊馬替尼品種研發于2013年立項。該產品是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑，可通過與位于酪氨酸激酶（TK）內的細胞內袋結合，從而抑制ATP結合并阻止磷酸化和隨后的生長受體及其下游信號轉導途徑的活化。2020年3月，尖峰藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術審評申請獲受理，于2024年5月獲得該產品的《化學原料藥上市申請批準通知書》。（呂雅婷）