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秋濱過氧化氫傳遞艙招標采購公告

發布時間：

2024-01-09

秋濱過氧化氫傳遞艙招標采購公告

（浙江尖峰藥業有限公司2024第001號）

一、采購單位和標的物

采購單位：浙江尖峰藥業有限公司生產部制造一部制劑車間

標的物：過氧化氫傳遞艙1臺

我們預計將于2024年1月5日-20日的某一天開標。

二、標的物及質量要求

序號	項目	需求內容
1	設備布局和尺寸	在設備布置時應考慮2臺設備的擺放，設備布局合理，保障有足夠的操作和維修空間；本次項目上1臺，潔凈室內空高度2600mm，寬度1600mm設備設計尺寸時應考慮進場條件
2	設備滅菌能力	一次滅菌量至少要達到塑瓶、內塞和瓶蓋各20000個的量（塑瓶一袋2500個，尺寸：700500250；蓋子一袋2000個，尺寸：500350200；內塞一袋2000個，尺寸：300200100）
3	設備整體	設計要求：設計制造符合“中國現行GMP行業技術規范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，無清潔死角。為方便操作者提高工作效率，設備可在自動運行模式下運行，并能通過計算機監控系統實時監控設備運行狀態；所有運行模式（包括人機界面等）均應優化并便于訪問操作。
4	設備功能	包括：濃度監測（此功能預留）、溫度檢測（精度要求±0.2℃）、濕度檢測（精度要求±0.5%）、內室壓差檢測、階段計時功能、密封性檢測（設備自動檢測密封性并打印記錄；滅菌工藝滿足產品無菌要求；
5	數據記錄	設備應具有電子審計追蹤及電子數據記錄功能，電子數據記錄格式應與針式打印記錄完全一致并不得更改；并且電子數據根據程序啟動時間為名稱建立數據文件，方便數據查找；
6	數據存儲	顯示屏應能檢測電子數據存儲設備的連接狀態，剩余空間及全部存儲空間；
7	使用環境	VHP傳遞柜設備一側安裝于低級別區，一側安裝于高級別區；主操作面在低級別區，出料面在高級別區。
8	設備功能要求	前門和后門分別設在不同區域，前門和后門必須有互鎖裝置，防止前門和后門同時對開，整個滅菌過程未結束前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，滅菌流程就無法啟動；特別要求：開啟后門（高級別側）時，必須要經過一次完整的、合格的滅菌過程后才能開啟，反之不能打開。
		通過自鎖、密封裝置保證有菌區域和無菌區域的完全隔離，無二次污染。
9		前門或后門打開時，在另一側必須有報警指示或提示。
10		設備應具有壓縮空氣檢測功能,待總壓縮氣源及門膠條密封壓力低于限定值,設備應有報警提示功能;無菌傳遞艙艙體在滅菌過程中應保證其密封性，不會造成過氧化氫蒸汽外泄，污染潔凈環境。整個滅菌過程中無菌傳遞艙設備周圍1m處VHPS濃度應小于1ppm。艙體在試驗壓力下，小時體積泄漏率Q/V應小于0.5% / h。供應商有義務提供檢測艙體密封性能的方法，該方法應操作簡便，測試精確，結果可實現紙質或電子記錄。
11		設備應具有傳感器短時異常處理功能?？梢詰獙鞲衅鲹p壞時正常的物品滅菌,避免設備完全停用;
12		進出風口均配有H14級別高效過濾器，過濾器密封方式應采用液槽密封，保證邊框密封效果，設備前部應具有過濾器檢漏接口。進風風機、出風風機與高效過濾器之間應安裝由PLC控制的氣動蝶閥，無需人工干預。
13		過濾器應采用國際知名品牌康斐爾或同等,級別為 H14 級；系統帶有高效過濾器上下差壓監測功能。
14		采用西門子S7-1200可編程控制器（PLC）和觸摸式液晶顯示屏對系統進行控制，關鍵電子元器件采用西門子、施耐德、歐姆龍等國際知名品牌。
15		滅菌腔室內溫度、相對濕度以及內室壓差應可實時顯示；滅菌參數可以自動存儲和具有打印功能，壓力變送器選用國外知名品牌如：德國WIKA或同等，各探頭位置設置要有防撞保護措施。
16		可自動控制滅菌循環各階段時間、過氧化氫流量、相對濕度等滅菌循環參數。
17		滅菌傳遞柜采用過氧化氫氣體滅菌，過氧化氫工作系統及其管路系統不得裸露并占用安裝場地的其他空間。
18		滅菌傳遞柜內與過氧化氫直接接觸部位均采用與過氧化氫兼容性良好的材料制造而成。
19		滅菌傳遞柜密封門應采用至少8mm鋼化玻璃。
20		過氧化氫氣體在腔室內部應分布均勻，通過化學指示劑方法來進行驗證；供應商有義務提供濃度分布確認的方案。
21		設備應具有滅菌過程控濕功能，具備壓縮空氣除濕接口；
22		為了確保設備傳遞物品的高潔凈度，設備自帶自潔凈功能,艙體潔凈度應達到A級。
23		為保證滅菌過程中的過氧化氫的分布均勻，設備應采用水平層流設計。
24		設備滅菌配方應不少于20套，可以滿足不同的滅菌裝載需求
25		設備自帶預約消毒啟動功能，可以提高操作者的操作效率
26	設備制造	設備外觀精度要求整潔光滑易清洗
27	設備供貨期	45天內